استاندارد اتاق تمیز برای آماده سازی داروهای تزریقی و محلولهای تغذیه وریدی
نکته: لازم است بازرسان از اعتبار آخرین نگارش اطمینان حاصل نمایند.
فهرست مندرجات
-
1-
هدف
-
2-
دامنه
-
3-
مسئولیت
-
4-
تعاریف
-
5-
وظایف این واحد
-
6-
ضوابط عمومی
-
7-
شرایط فضای فیزیکی
-
8-
اصول اولیه تهیه فرآورده با روش آسپتیک9
-
9-
پرسنل واحد
-
10-
ساختمان و امکانات
-
11-
تجهیزات
-
12-
اصول بهداشتی
-
13-
شرایط تهیه، ترکیب و آماده سازی فرآورده
-
14-
برچسب فرآورده آماده شده
-
15-
انتقال داروی آماده شده
-
16-
پایش و نظارت
1- هدف
این استاندارد در راستای اجرای دقیق و صحیح دستورالعمل تشکیل بخش مراقبت های دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکی بیمارستان ها در زمینه ارائه خدمات دارویی ترکیبی سترون به بیماران تدوین گردیده است و اهداف زیر را دنبال می کند:
-
1-
ارتقاء سطح سلامت بیماران و کیفیت خدمات درمانی ارائه شده به بیماران
-
2-
تامین نیازهای تغذیه ای بیماران با شرایط خاص
-
3-
آماده سازی و ترکیب فرآورده های تزریقی سترون متناسب با نیاز بیماران
-
4-
بهره گیری از دانش و مهارت داروسازان در عرصه ارائه خدمات درمانی بهینه موضوع بند ب و ج
2- دامنه
این استاندارد جهت اجرا در بیمارستانها و مراکز درمانی تهیه گردیده است و شرایط و اصول ایجاد اتاق تمیز در یک مرکز درمانی یا بیمارستانی را بیان می کند.
3- مسئولیت
این استاندارد جهت نظارت بر شرایط و اصول ایجاد اتاق تمیز توسط رییس بخش مراقبت های دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکی در هر بیمارستانی و کارشناسان ناظر معاونتهای غذا و دارو تهیه شده است.
4- تعاریف
4-1- اتاق تمیز:
محیطی است که در سطح کنترل شده ای از آلودگی قرار دارد و به طور ویژه جهت کنترل آلودگی ذره ای … طراحی و ساخته می شود، بر این اساس کلاس بندی یا درجه بندی اتاق های تمیز با شمارش تعداد ذرات با قطر مشخص در واحد حجم تعیین می گردد. در استانداردهای مختلف قطر ذرات شمارش شده و همچنین واحد متفاوت می باشد.
4-2- air lock
اتاق تمیز نسبت به بیرون دارای فشار مثبت است و این فشار باید بعد از ورود و خروج نیز ثابت بماند. به همین جهت از هوابند یا air lock که دیواره ای در مسیر راه است، استفاده می شود.
4-3- air break
یک سد هوا یا وسیله ی جلوگیری کننده از برگشت جریان هوا می باشد.
4-4- روشهای خوب ساخت برای آماده سازی فرآورده های تزریقی سترون:
روشهای خوب ساخت عبارتست از کلیه عملیات اجرایی که بطور مستقیم یا غیرمستقیم در ساخت و آماده سازی محصول موثر بوده و منجربه محصول با کیفیت و کمیت معین و بصورت تکرار پذیر و از پیش تعیین شده میشود
5- وظایف این واحد
-
1-
مخلوط کردن و آماده سازی فرآورده های تغذیه ای وریدی
-
2-
مخلوط کردن و آماده سازی فرآورده های تزریقی ترکیبی
-
3-
محاسبه و تامین مواد و داروهای مورد نیاز بند الف و ب
-
4-
کنترل و نظارت فنی، کمی و کیفی بر محصولات عرضه شده
-
5-
سایر خدمات مرتبط، با تایید سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی
6- ضوابط عمومی
-
1-
آماده سازی فرآورده های تزریقی سترون باید در یک اتاق تمیز که ورود به آن از طریق air lock صورت می گیرد، انجام پذیرد. انجام عملیات مختلف مربوط به آماده سازی فرآورده باید در نواحی جداگانه ای که در داخل اتاق تمیز وجود دارند، انجام پذیرد.
-
2-
کلاس بندی اتاق تمیز برای آماده سازی فرآورده های سترون، بر اساس ویژگی های مورد نیاز آن محیط صورت می گیرد. برای هر مرحله از آماده سازی فرآورده یک سطح مناسب از پاکیزگی محیطی مورد نیاز می باشد تا خطرات آلودگی فرآورده یا دیگر مواد با ذرات یا میکروارگانیسم ها به حد اقل میزان ممکن برسد.
به منظور قرار گرفتن در شرایط در حال فعالیت، طراحی نواحی تمیز باید به گونه ای انجام شود که سطح خاص و ویژه ای از پاکیزگی هوا در شرایط در حال استراحت فراهم شده باشد. سطح یا میزان پاکیزگی در داخل اتاق های تمیز را می توان به 4 کلاس تقسیم نمود:
* کلاس A:
عملیات پرخطر که انجام آن ها با روش سترون از اهمیت بالا و حیاتی برخوردار میباشد و درشرایط کلاس A و B انجام می گیرد. به طور معمول شرایط موجود در چنین منطقه ای، با استفاده از Laminar air flow فراهم می شود.
* کلاس B:
عملیات تهیه و پر کنی با روش آسپتیک در شرایط کلاس B انجام می گیرد. محیط با کلاس A باید در زمینه با شرایط کلاس B قرار دشاته باشد.
* کلاس C و D:
مناطق تمیز برای انجام مراحلی از آماده سازی فرآورده های سترون می باشند که نیاز به محیط با شرایط کلاس A و کلاس B وجود ندارد.
-
3-
حد اکثر تعداد مجاز برای ذرات موجود در هوا برای هر کلاس در جدول 1 آماده است:
-
4-
ویژگی هایی مانند درجه حرارت و رطوبت نسبی محیط، به نوع فرآورده و ماهیت عملیاتی که انجام می شود بستگی دارد. این 4 پارامترها نباید با استاندارد تعریف شده برای پاکیزگی تداخل داشته باشند.
-
5-
کنترل ها باید به صورت دوره ای سه تا شش ماه و با استفاده از یک روش مناسب انجام پذیرد. روش هایی که در عمل برای نمونه گیری استفاده می شوند، نباید با حفاظت از محیط مورد نظر تداخل داشته باشند. نتایج به دست آمده از پایش باید درهنگام مرور اسناد مربوط به هر محصول و در مرحله آزادسازی محصول مورد توجه قرار گیرد. پس از انجام عملیات حساس ( که پاکیزگی محیط برای انجام آن ها اهمیت دارد)، پایش فرآورده و محیط آماده سازی از نظر ذره و میکروارگانیسم ها نیز باید انجام پذیرد.
-
6-
حداکثر تعداد میکروگانیسم ها در هوا برای هر کلاس در جدول 2 آماده است.
هر settle plate ممکن است برای کمتر از 4 ساعت، در معرض هوای محیط قرار داده شود.
-
7-
دامنه های هشدار و اقدام برای نتایج حاصل از پایش ذرات و میکروارگانیسم ها باید در نظر گرفته شود و در صورتی که نتایج به دست آمده، در خارج از محدوده تعیین شده باشد، تصحیح لازم باید انجام پذیرد.
-
8-
استفاده از ایزولاتور به منظور به حداقل رساندن دخالت عوامل انسانی، می تواند موجب کاهش قابل توجه در خطر آلودگی میکروبی فرآورده هایی شود که با استفاده از روش آسپتیم آماده می شوند. طرح های بسیاری میتوند برای ایزولاتورها و تجهیزات انتقال دهنده وجود داشته باشد. ایزولاتور و محیط زمینه باید به گونه ای طراحی شوند که به فراهم آوردن هوا با کیفیت مورد نظر در نواحی مربوطه کمک نمایند.
-
9-
بلو فیل سیل (Blow/fill/seal) و تجهیزات مورد استفاده دراین روش که برای تولید فرآوردههای آسپتیک استفاده میشوند، می تواند در محیط که داری حداقل کلاس C است به کار گرفته شوند.(مشروط بر اینکه پوشش مورد استفاده برای کارکنان، مربوط به کلاس A/B باشد.) در صورتی که تجهیزات مربوط به این روش برای فرآورده هایی استفاده گردد که در پایان کار سترون می شوند، محیط مورد استفاده باید دارای حداقل کلاس D باشد
7- شرایط فضای فیزیکی
-
1-
حداقل مساحت 14 متر مربع برای ایجاد اتاق تمیز با یک هود مورد نیاز است که به ازای هر هود اضافی 6 متر مربع فضا اضافه می شود.
-
2-
فضای ورودی های air lock 4 تا 6 متر مربع متناسب با نیاز بیمارستان
-
3-
2.5 متر مربع اتاق کار کثیف
-
4-
5 متر مربع انبار تمیز
-
5-
2 متر مربع رختکن پرسنل
-
6-
10 متر مربع برای آزمایشگاه کنترل کیفیت با انواع تجهیزات آزمایش و چیدمان و اتاق های شستشو
-
7-
10 متر مربع فضای غیر مرتبط با فضای ساخت که نیاز به کلاس بندی ندارد (خدمات و نگهداری وسایل نظافت و هواساز و دفع ضایعات و ...)
8- اصول اولیه تهیه فرآورده با روش آسپتیک
-
1-
اجزاء مورد استفاده برای تهیه فرآورده ای که درنهایت سترون می گردد، پس از شستشو باید در محیطی که دارای حد اقل کلاس C باشد، مورد استفاده قرار گیرند. استفاده از مواد و اجزایی که در ابتدا سترون هستند، در محیطی باکلاس A که دارای زمینه ای با کلاس(A/B)B می باش، الزامیست.
-
2-
تهیه محلول هایی که قرار است با فیلتراسیون سترون شوند، در محیطی با کلاس C الزامیست و در صورتی که عمل فیلتراسیون در مورد آن ها انجام نشود، تهیه آن ها در محیطی با کلاس A/B الزامیست.
-
3-
حمل و پرکنی فرآورده هایی که به صورت آسپتیک تهیه شدهاند، در محیطی باکلاس A/B الزامیست.
-
5-
در صورت استفاده از stopper به عنوان درپوش و انتقال ظروفی که درب آن ها به طور نسبی بسته شده باشد، کار باید در محیطی با کلاس A/B انجام پذیرد.